在医疗领域，一次性使用无菌注射针是保障诊疗安全的关键器械，其性能优劣直接关乎患者的安全与舒适体验。其中炒股免费体验专业配资，刺穿力作为衡量注射针品质的核心指标，直接影响注射操作的顺畅度与患者痛感。GB 15811-2016《一次性使用无菌注射针》标准的出台，为注射针的全流程质量把控提供了科学规范，尤其是附录 B 中关于刺穿力的试验方法，成为评估注射针穿刺性能的重要技术依据。
一、GB 15811-2016 标准核心内容解读
（一）标准适用范围界定
该标准聚焦于针管公称外径在 0.3 mm 至 1.2 mm 的一次性使用无菌注射针，适用于与 GB 15810 一次性使用无菌注射器或其他适配注射器具配套，可满足皮内、皮下、肌肉及静脉注射等多种临床场景需求。需注意的是，该标准不适用于一次性使用牙科注射针，但非灭菌状态且用于配套一次性使用无菌注射器的注射针，也可参照执行。
（二）刺穿力测试条款意义
刺穿力测试条款是标准的核心部分，通过模拟人体皮肤穿刺过程，精准测量针尖穿刺时的最大峰值力，以此评估注射针的穿刺性能。这不仅为注射针生产企业提供了质量控制的量化标准，也为医疗器械监管部门的监督执法及临床应用的安全性评估，提供了坚实的技术支撑。
展开剩余81%二、刺穿力测试原理深度剖析
测试原理基于用刺穿力试验装置驱动注射针，以 100mm/min 的恒定速度垂直穿透模拟皮肤，通过捕捉并测量穿刺过程中的最大峰值力，来评定注射针的刺穿力。模拟皮肤代替人体皮肤进行测试，既保证了测试的可重复性和安全性，又能真实反映注射针在实际使用中的穿刺性能。测试过程中，注射针的垂直角度、穿刺速度以及模拟皮肤的材质特性等要素，都会对测试结果产生影响，需严格把控。
三、测试装置及材料详细说明
（一）测试装置选择与要求
Reliable reallab瑞莱铂的无菌注射针刺穿力测试仪 CCL-03 是符合标准的理想选择，其具备高精度力值传感器和稳定的驱动系统，能确保测试数据的准确性和可靠性。该装置主要由驱动机构、夹具系统和数据采集模块组成，可精准控制注射针的穿刺速度和方向，并实时记录穿刺过程中的力值变化。当然，其他具备同等性能和精度的装置，也可用于该测试。
（二）模拟皮肤材料特性
模拟皮肤材料需具备特定的厚度、硬度和韧性，以尽可能接近人体皮肤的力学性能。通常采用聚氨酯膜等材质，其暴露面积、表面平整度等参数也需符合标准要求。在测试前，模拟皮肤需在 22℃±2℃的环境下放置至少 24h，确保其物理性能稳定，且每次测试后不能重复使用同一穿刺区域，以保证测试结果的有效性。
四、测试程序规范操作指南
（一）测试前准备工作
在测试前，需对被测注射针和模拟皮肤进行温度平衡处理，将其置于 22℃±2℃的环境中至少 24h。同时，要对测试装置进行校准，检查夹具的稳固性和传感器的灵敏度，确保设备处于良好运行状态。此外，还需对注射针进行外观检查，排除有缺陷或损坏的样品。
（二）测试过程操作要点 注：以下测试程序为引用的国标GB15811文件，如有雷同，纯属正常。
1. 范围
本标准规定了针管公称外径为0.3 mm~1.2 mm的一次性使用无菌注射针（以下简称注射针）的要求。
本标准规定的注射针是与GB 15810一次性使用无菌注射器配套使用，也适合于其他相适宜的注射器具配套使用，作为对人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射药液用。
本标准不适用于一次性使用牙科注射针。
非灭菌状态供一次性使用无菌注射器配套的一次性使用注射针可参照本标准。
附录B（资料性附录） 注射针刺穿力试验和评价方法
无菌注射针刺穿力测试仪
B.1 原理
用刺穿力试验装置使注射针以规定的速度，垂直通过模拟皮肤时所测得的最大峰值力来评估注射针的刺穿力。
B.2 测试装置及材料
B.2.1 测试装置
检测仪器：可使用测试仪器：瑞莱铂的无菌注射针刺穿力测试仪CCL-03
如图B.1所示，亦可使用其他具有相同性能和精度的装置。
B.3 测试程序
B.3.1 将被测针和模拟皮肤在22℃±2℃下放置至少24h，并在相同温度下进行测试。
B.3.2 按图B.1所示测量装置，将适当尺寸的模拟皮肤（B.2.3）夹在夹具上，不得有任何明显的拉伸或压缩力施加在模拟皮肤上。
B.3.3 将被测针装在测试装置（B.2.1）上，其轴线垂直于模拟皮肤（B.2.3）的表面，针尖指向圆形穿刺区域的中心。
B.3.4 将无菌注射针刺穿力测试仪CCL-03测试装置（B.2.1）移动速度设定为100mm/min。
B.3.5 开动测试装置。
B.3.6 在膜上穿刺过程中，同时测得最大峰值力或记录力/位移图。注：不得使用圆形穿刺区域曾做过穿刺的膜。
B.4 刺穿力 推荐的注射针刺穿力见表B.1。
五、瑞莱铂检测设备的价值体现
瑞莱铂凭借在药品包装材料及医疗器械检测领域的技术沉淀炒股免费体验专业配资，推出的无菌注射针刺穿力测试仪 CCL-03 等一系列检测设备，均严格遵循 GB 15811-2016 标准设计制造。这些设备以高灵敏度和稳定性为核心优势，能够为注射针生产企业提供精准可靠的检测数据，助力企业优化产品设计、改进生产工艺，确保产品符合严格的法规要求。此外，瑞莱铂还提供涵盖针管通畅性、针座与针管连接牢固度等全方位的检测解决方案，满足企业多样化的质量控制需求，提升企业产品的市场竞争力，为医疗器械行业的高质量发展保驾护航。
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